从研发到上市历时18年!带你了解首个获批国产HPV疫苗

2020年01月17日23:01  来源:健康时报  作者:赵萌萌

www.uying.la_【官方首页】-优盈娱乐2002年启动研发,2007年完成研发,2010年拿到临床试验批文,2017年完成临床III期……从研发到上市历时18年,由万泰公司与厦门大学夏宁邵教授团队联合研发并由万泰实施转化的我国自主研发的首个双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名:馨可宁获批上市)。

“听到疫苗获批消息,一块大石头落地了,也是最好的新年礼物。” 厦门大学公共卫生学院副院长、国家传染病诊断试剂与疫苗工程研究中心副主任张军激动地表示。

馨可宁样品,厦门大学供图

迟到14 年的中国宫颈癌疫苗

“跟英、美比,中国的宫颈癌疫苗还是迟到了14 年。”三期临床注册试验项目负责人、中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林教授感慨到。

2006年,默沙东研制成功的第一支预防宫颈癌的HPV疫苗Gardasil(佳达修)在美国被批准上市。www.uying.la_【官方首页】-优盈娱乐2016年7月,中国国家食品药品监督管理总局批准英国葛兰素史克公司HPV疫苗Cervarix(希瑞适)的进口注册申请。

www.uying.la_【官方首页】-优盈娱乐“迟到的代价太大了,我曾让自己的博士研究生做过一个推算,假设我国HPV 接种年龄为9~15 岁女孩,免疫接种覆盖率达85%,如果没有行之有效的筛查措施,宫颈癌疫苗接种每推迟1 年,将有5.5 万人罹患宫颈癌,3 万人死于宫颈癌,因此,HPV疫苗上市刻不容缓。”

张军介绍,在过去的十年时间里,对近10000名18-45岁的女性进行了临床试验。

其中,馨可宁的多中心三期临床试验由医科院肿瘤医院流行病学研究室乔友林教授主持,从2012年开始,三期临床试验入组人数为7372人,来自于山西阳城、河南新密、河北丰宁、江苏阜宁、广西柳州等地,样本几乎都是中国人,并且考虑了样本地域的多样性。乔友林透露,“与普通药物临床试验相比,时间跨度长达5年之多,对安全性要求更高、要求的样本量也大得多。”

临床数据显示,在预防癌前病变、预防HPV的持续感染这两个关键效果指标上,国产疫苗对相应的高度癌前病变的保护率为100%,对HPV持续性感染的保护率为97.8%。在疫苗的安全性和预防效果指标上,国产疫苗的效果均与进口疫苗相当。

9至14岁女性只需接种两针

目前全球已上市的HPV疫苗有3种,葛兰素史克的二价疫苗,适应年龄9~25岁;默沙东生产的四价疫苗和九价疫苗,适应年龄分别为20~45岁、16~26岁。而馨可宁可用于9-45岁女性。

张军教授表示:“这是国内第一次批准在9-14岁的注射者中只需要注射两针的HPV疫苗。此前,所有的HPV进口疫苗,都需要注射三针。”

此外,“相比其他几款进口宫颈癌疫苗,在保护率相差不大的情况下,馨可宁更具价格优势。”张军教授介绍,与国外已有的宫颈癌疫苗相比,国产宫颈癌疫苗的最大不同在于其有效抗原来源。www.uying.la_【官方首页】-优盈娱乐“相较于国际上现有的昆虫细胞生产体系,以及重组酿酒酵母生产体系,此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗使用的是大肠杆菌生产体系。”

张军教授强调,这一技术解决了疫苗研制的关键技术难题,并显著降低了疫苗的生产成本。万泰公司透露的信息显示,其HPV疫苗定价为329元/针,9-14岁小龄组全程658元,大龄组全程987元。该价格约为进口二价疫苗价格的一半。

最早今年5月可接种

“随着馨可宁的获批上市,HPV疫苗一针难求、缺口达10亿的局面将逐渐改善。”张军如是表示。

宫颈癌是我国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症。中国食品药品检定研究院数据显示,2017年我国HPV疫苗签发量146万支,2018年为700万支,2019年1-11月为870万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算,市场缺口超过10亿支。

此外,张军透露,2020年疫苗的全年产能在800万支左右,第一批疫苗预计将于2020年初接受中国食品药品检定研究院的系统检定,5月份左右可以开始在各地社区卫生服务中心正式接种。

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